Dit artikel werd geschreven door

 

Waar komt dit nieuws vandaan?

Een Russisch team van experten ontwikkelde vrij vroeg in de coronapandemie een vaccin om de bevolking te beschermen. Het vaccin kreeg de naam Sputnik, dat in het Russisch ‘metgezel’ of ‘reisgenoot’ betekent. De naam verwijst ook naar het bekende ruimtevaartprogramma van de vroegere Sovjet-Unie, met de lancering van de Sputnik 1, de eerste satelliet in 1957.

De resultaten van een grote interventiestudie met het Sputnik V-vaccin verschenen in The Lancet (1). Tussen 7 september en 24 november 2020 werden 21.977 volwassen verdeeld in twee groepen:

  • 16.501 deelnemers kregen het Sputnik V-vaccin.
  • 5.476 deelnemers kregen een placebo.

In de eerste groep (interventiegroep) kregen 16 personen of 0,1% van de deelnemers covid-19, tegenover 62 personen of 1,3% in de tweede groep (controlegroep).

De onderzoekers besluiten dat het vaccin voor 91,6% werkzaam is, en dat het vaccin goed verdragen wordt. Daarop heeft een internationale onderzoeksgroep, die deze studie onder de loep nam, bedenkingen geuit die de geloofwaardigheid ondermijnen (2).

  • (1) Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681.
  • (2) Bucci EM, Berkhof J, Gillibert A, et al. Data discrepancies and substandard reporting of interim data of Sputnik V phase 3 trial. Lancet. 2021 May 12:S0140-6736(21)00899-0.
Hoe moet je dit nieuws interpreteren?

De kritiek van een internationaal onderzoeksteam gaat niet zozeer over de werkzaamheid van het Sputnik V-vaccin, maar over de kwaliteit van de publicatie in The Lancet. Het Russisch team wordt verweten dat ze niet alle informatie openbaar maken:

  • De ruwe patiëntgegevens van de studie werden niet vrijgegeven.
  • Het is niet duidelijk hoeveel proefpersonen deelnamen aan het onderzoek.
    • Er werden bijna 36.000 personen gescreend.
    • Bijna 14.000 van hen voldeden niet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek of werden niet ingedeeld.
    • Uiteindelijk is de studie gestart met bijna 22.000 personen, van wie de onderzoekers de gegevens analyseerden.
  • Er zijn vragen over de bescherming die het vaccin biedt voor afzonderlijke leeftijdsgroepen.
  • Het is niet duidelijk:
    • welke coronatest (PCR) gebruikt werd om covid-19 bij de deelnemers op te sporen;
    • hoe gevoelig die test was;
    • op welk moment die test werd uitgevoerd in de verschillende interventiegroepen.
  • Het artikel bevatte verschillende rekenfouten, die de geloofwaardigheid van de boodschap ondermijnen.
    • Een aantal van die fouten heeft het Russisch team ondertussen verbeterd.

De Russische onderzoekers verdedigen zich onder andere door te beweren dat Sputnik V in 51 landen geregistreerd werd, en dat de resultaten met succes door de overheden doorgenomen werden.

Op dit moment is het daarom niet duidelijk hoe goed het Russische coronavaccin echt werkt. Wetenschappers van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) buigen zich over het dossier. Het oordeel van het EMA over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van Sputnik V is nog niet bekend. Zolang het EMA geen positief advies geeft, is het moeilijk om een accuraat en volledig beeld te vormen van dit vaccin.

Conclusie

Volgens de Russische autoriteiten heeft hun Sputnik V-coronavaccin een werkzaamheid van meer dan 90%. Een internationaal onderzoeksteam analyseerde de publicatie hierover en ondermijnt nu de geloofwaardigheid van dit cijfer, omdat er onduidelijkheden en onnauwkeurigheden zijn in het artikel. De Russische onderzoekers weerleggen sommige opmerkingen, voerden verbeteringen uit en wijzen erop dat 51 landen het vaccin geregistreerd hebben. Toch blijven er nog vraagtekens. Op dit moment buigt het Europees Geneesmiddelenagentschap zich over het dossier.