Lopen kinderen onaanvaardbare gezondheidsrisico’s omdat ze als “proefpersoon” meedoen aan klinische studies, vooral bij vaccinatiestudies? Die claim stuurde een zorgverlener door naar de redactie van Factcheck.Vlaanderen.
De melding maakt deel uit van het project 'Misinformation Rapid Response Team’, een initiatief van Factcheck.Vlaanderen en Gezondheid en Wetenschap. Hiermee spelen ziekenhuizen snel misinformatie door die onder patiënten circuleert.
Europese wetgeving
Het belang van veilige medicijnen voor kinderen valt niet te ontkennen. Om de veiligheid van kinderen te waarborgen, voerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in 2004 daarom de Europese pediatrische wetgeving (Pediatric Regulation) in. Het doel? Zorgen voor kwalitatieve, ethisch geteste medicijnen die specifiek zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.
Een belangrijk verschil met vroeger? Voorheen werden geneesmiddelen namelijk vaak 'off-label' gebruikt. Ze werden dan aan kinderen voorgeschreven zonder dat ze er ooit specifiek op waren getest.
Sinds de wetgeving zijn farmaceutische bedrijven verplicht om een Pediatric Investigation Plan (PIP) op te stellen. Hierin wordt vastgelegd hoe nieuwe geneesmiddelen op een veilige en doeltreffende manier bij kinderen zullen worden onderzocht.
Afstappen van off-label medicijngebruik
Waarom het belangrijk is om af te stappen van off-label gebruik? Dat blijkt uit een rapport uit oktober 2004 waarin het EMA keek naar de veiligheid van off-label medicijngebruik bij kinderen. Het rapport toont aanwijzingen dat die vorm van medicatiegebruik vaker leidt tot meer bijwerkingen dan geregistreerd gebruik. In een grote studie in een kinderziekenhuis was bij 3,9% van de voorschriften van geregistreerde geneesmiddelen een bijwerking vastgesteld. Bij off-label of niet-geregistreerde voorschriften was dat 6%.
Een andere studie toonde aan dat off-label gebruik het risico op bijwerkingen meer dan verdrievoudigde. Het EMA concludeerde in dat rapport dat off-label en niet-geregistreerd gebruik bij kinderen gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen en dat meer onderzoek en betere monitoring noodzakelijk zijn.
Risico versus standaardzorg
Volgens dr. Levi Hoste, pediater aan het UZ Gent en geneesmiddelenonderzoeker, wordt vaak over het hoofd gezien dat deelname aan een klinische studie niet per definitie meer risico inhoudt dan de standaardzorg. “Integendeel, patiënten in studies worden altijd heel nauw opgevolgd en behandeld volgens strikt gedefinieerde protocollen. "Voor sommige pediatrische aandoeningen, zeker zeldzame ziekten, is deelname aan klinische studies bovendien vaak de enige manier om toegang te krijgen tot innovatieve therapieën”, aldus dr. Hoste.
Vaccinatiestudies
Ook over vaccinatiestudies bestaan enkele misvattingen. Dr. Bart Jacobs, arts en onderzoeker aan het Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) in Gent, verduidelijkt: “Nieuwe vaccins voor kinderen worden, na uitgebreide tests bij volwassenen, stap voor stap onderzocht bij steeds jongere groepen, waarbij de eisen naar veiligheid héél hoog liggen.
Zodra de vroege klinische fasen voldoende veiligheid en een goede immuunrespons aantonen, start de overgang naar grootschalige studies om minder frequente bijwerkingen en effectiviteit nauwkeurig in kaart te brengen. In urgente situaties, zoals een pandemie, kan een vaccin op basis van vroege, sterke data over effectiviteit versneld worden toegelaten, zonder dat er op veiligheid ingeboet wordt.”
Evaluatie van de nieuwe wetgeving
Dat de wetgeving meerdere positieve effecten heeft, blijkt uit een ander rapport van de Europese Commissie uit 2020, waarin de periode 2007–2017 werd geëvalueerd. Zo heeft de regelgeving geleid tot meer onderzoek, hogere investeringen en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen specifiek voor kinderen. Hierdoor zijn meer geneesmiddelen beschikbaar gekomen en krijgen kinderen sneller toegang tot passende behandelingen. Daarnaast is het gebruik van off-label geneesmiddelen afgenomen.
In de praktijk
Het nut van de nieuwe wetgeving blijkt ook uit verschillende geneesmiddelen die na specifiek pediatrisch onderzoek en het bijbehorende PIP werden goedgekeurd. Zo werd een geneesmiddel Spectrila in 2016 goedgekeurd door de EMA als behandeling van acute lymfatische leukemie bij kinderen, de meest frequente vorm van kanker bij kinderen. Ook binnen de wereld van infectieziekten zijn na afronding van PIP's verschillende geneesmiddelen bij kinderen beschikbaar gekomen, waaronder antivirale middelen voor hepatitis C en hiv.
Belgische wetgeving
In België is deelname van kinderen aan klinische studies gereguleerd onder strenge voorwaarden die zijn vastgelegd in zowel de Belgische als de Europese wetgeving.
Elke studie moet eerst worden goedgekeurd door een erkend ethisch comité en door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Daarbij wordt nagegaan of het onderzoek wetenschappelijk noodzakelijk is, of de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s om pijn, ongemak en angst voor het kind zo veel mogelijk te beperken. Daarnaast mag onderzoek bij kinderen enkel plaatsvinden wanneer het niet of onvoldoende bij volwassenen kan worden uitgevoerd en wanneer het relevant is voor de gezondheid van kinderen.
Betrekken van het kind
Deze voorwaarden zijn vastgelegd in de Belgische Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en in de Europese Clinical Trials Regulation (EU 536/2014). Verder is in de wet vastgelegd dat de ouders of wettelijke vertegenwoordigers toestemming moeten geven, het kind zelf (aangepast aan zijn of haar maturiteit en begripsvermogen) wordt betrokken bij de beslissing.
Binnen het kader van betrekking van het kind zelf geldt bovendien dat kinderen vanaf ongeveer 12 jaar doorgaans zelf hun instemming moeten geven voordat ze deelnemen. Een kind of ouder kan bovendien op elk moment beslissen om te stoppen met de studie, zonder dat dit gevolgen heeft voor de verdere medische zorg.
Conclusie
De bewering dat kinderen ingezet worden als proefpersonen bij klinisch onderzoek is onjuist. Klinische studies bij kinderen in België worden onderworpen aan strikte ethische en wettelijke voorwaarden en dragen juist bij aan veiligere en beter onderbouwde behandelingen voor kinderen.
Deze factcheck kwam tot stand dankzij het Misinformation Rapid Response Team, een samenwerking tussen Factcheck.Vlaanderen, Gezondheid en Wetenschap en verschillende ziekenhuizen.
✻
