Waar komt dit nieuws vandaan?

De Russische president Vladimir Poetin verraste vriend en vijand toen hij een maand geleden aankondigde dat Rusland ’s werelds eerste coronavaccin zonet heeft goedgekeurd (1). Ook zijn dochter zou aan de tests hebben deelgenomen. Het vaccin, genaamd Sputnik V, zou vanaf oktober beschikbaar zijn voor de Russische markt.

Ondanks enthousiaste uitlatingen van Russische experts in de media, wordt vermoed dat het Sputnik-vaccin zich op dit moment nog in een vroeg stadium bevindt van het ontwikkelingsproces dat kandidaat-vaccins normaal moeten doorlopen (1). Volgens de databank van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn twee Russische vaccins in ontwikkeling, waaronder Sputnik V. Dit vaccin is gebaseerd op een adenovirus, zoals dat van de Oxford University en dat van Johnson & Johnson. Een aantal bedrijven vertrekt immers van bekende of bestaande constructies voor vaccinontwikkeling. Daarmee winnen ze tijd.

Op de website van de klinische studies, clinicaltrials.gov, zijn er met Sputnik V fase 1- en fase 2-studies geregistreerd, waarvan de resultaten bij de lancering van het nieuws nog niet gepubliceerd waren. Dit is nu wel gebeurd (2). Russische wetenschappers voerden twee studies uit met elk 38 deelnemers. Het ging om fase 1- en fase 2-studies waarbij telkens twee versies van het Sputnik-vaccin getest werden. De resultaten geven aan dat de testpersonen de vaccins vrij goed verdroegen (enkel milde nevenwerkingen) en dat ze allemaal antistoffen tegen het coronavirus ontwikkelden. Over een mogelijke fase 3 zijn geen gegevens opgenomen (3).

Hoe moeten we dit nieuws interpreteren?

Vaccinontwikkeling

De ontwikkeling van een vaccin gebeurt zeer rigoureus: het moet veilig zijn, omdat het aan grote groepen gezonde personen wordt toegediend, én het moet werkzaam zijn. Eerst en vooral zoeken wetenschappers via dierenexperimenten uit of een kandidaat-vaccin veilig is, en bijvoorbeeld geen onverwachte nevenwerkingen veroorzaakt. Ze gaan ook na of het vaccin daadwerkelijk het immuunsysteem kan prikkelen. Blijkt dat het geval, dan starten de tests bij mensen. Die eerste klinische proeven gebeuren bij hooguit een 50-tal gezonde vrijwilligers, die na een uitgebreide informatieronde bereid zijn om het kandidaat-vaccin toegediend te krijgen.

Onderzoeksfase 1 en 2

Het hoofddoel van fase 1-onderzoek is nagaan of het vaccin veilig is. Is dat het geval, dan wordt in de studies van fase 2 onderzocht of het vaccin een immuunrespons opwekt bij mensen. De wetenschappers zoeken ook uit welke dosering nodig is voor een optimale respons. Fase 2-studies gebeuren gewoonlijk bij enkele honderden personen, maar dit coronavaccin werd op een beperktere groep vrijwilligers getest. De onderzoekers meten hoeveel antistoffen het kandidaat-vaccin opwekt en ze checken opnieuw de veiligheid.

Onderzoeksfase 3

Als fases 1 en 2 een gunstige uitkomst hebben, dan start fase 3. In deze onderzoeksfase testen wetenschappers het vaccin uitgebreider op doeltreffendheid en veiligheid bij enkele duizenden gezonde personen. Dit gebeurt met een zogenaamd dubbelblind onderzoek, waarbij noch de onderzoekers, noch de proefpersonen weten wie in welke deelnemersgroep zit. In fase 3 worden groepen die het test-vaccin krijgen toegediend vergeleken met controlegroepen die een placebomiddel krijgen. De bescherming in de vaccingroep moet duidelijk beter zijn dan die in de placebogroep.

Goedkeuring en lancering

Loopt ook de derde fase naar wens, dan kan het kandidaat-vaccin een goedkeuring krijgen van de bevoegde registratie-autoriteit (in Europa het EMA of European Medicines Agency). Daarna kan het vaccin op de markt worden gebracht. Het is zeer belangrijk dat onderzoekers de 3 bovenvernoemde fases volledig doorlopen alvorens het vaccin wordt goedgekeurd.

Sputnik V

Er is weinig geweten over de registratiecriteria door de Russische regelgevende autoriteiten, noch over de uitvoering van een mogelijke fase 3-studie. Daardoor kunnen we ons moeilijk uitspreken over het belang van dit nieuws voor Rusland. Als een EU-land van zo’n Russisch vaccin gebruik wil maken, dan moet de Europese regelgeving gevolgd worden. Dat betekent dat de nodige gegevens over het preklinisch onderzoek beschikbaar moeten zijn, en dat de fase 1-, 2- en 3-vaccinstudies grondig doorlopen moeten zijn.

Conclusie

De Russische president lanceert het eerste covid-19-vaccin, Sputnik V, en verzekert dat het werkt en veilig is. Eerste beperkte studies, uitgevoerd bij 76 testpersonen, tonen dat het vaccin geen ernstige nevenwerkingen veroorzaakt en dat alle testpersonen antistoffen ontwikkelen. Of deze antistoffen ook beschermen tegen covid-19 en hoe lang, werd nog niet onderzocht. In Europa wordt een vaccin pas op de markt gebracht nadat de werking en veiligheid ervan bij enkele duizenden mensen getest werd, en vergeleken met een placebogroep.