Waar komt dit nieuws vandaan?
Een internationaal team van onafhankelijke onderzoekers vroeg aan farmagigant Glaxo SmithKline, dat het antidepressivum paroxetine produceert en commercialiseert, inzage in alle onderzoeksgegevens van de originele studie, genaamd ‘studie 329’, die aan de basis ligt van het op de markt brengen van dit antidepressivum in de jaren 90 (1). De oorspronkelijke studie concludeerde toen dat dit geneesmiddel veilig en doeltreffend is, en ook geschikt voor kinderen. Een re-analyse is ongebruikelijk, te meer daar studie 329 te boek staat als een degelijk uitgevoerd en kwaliteitsvol onderzoek. De reden was de groeiende bezorgdheid aangaande gemelde ernstige nevenwerkingen van paroxetine, zoals reeds aangegeven werd in een rapport in 2001. Dat rapport maakt melding van zelfmoordgedachten bij jongeren die het middel slikken.
In het originele onderzoek hadden 275 kinderen (tussen 12 en 18 jaar) met een ernstige depressie deelgenomen. Een deel werd behandeld met het toen nieuwe paroxetine, een deel met een ouder antidepressivum en een deel met placebo. Daaruit zou blijken dat paroxetine het best werkt van de drie behandelingen en veilig is. Het expertenteam dat alle ruwe gegevens opnieuw doornam, vond het tegenovergestelde: noch paroxetine, noch het oudere geneesmiddel werkte beter dan placebo. Enkele jongeren behandeld met paroxetine vertoonden suïcidaal gedrag, vaker dan met placebo. Honderden pagina’s met dergelijke details over nevenwerkingen bleken verdwenen en werden niet vermeld in de publicatie.
Om dit geknoei met data te ontdekken, moesten de onafhankelijke onderzoekers ruim 77.000 pagina’s ruwe data, hen ter beschikking gesteld door GSK, doorworstelen. Ook kwam aan het licht dat de publicatie van studie 329 in een medisch vakblad, niet gebeurd was door de 22 wetenschappers die het ondertekenden, maar door een ghostwriter van de firma. Het nieuws zorgde voor veel ophef in de internationele pers. De onderzoekers besluiten dat paroxetine niet veilig is en evenmin werkt bij ernstige depressies bij jongeren.
Hoe moeten we dit nieuws interpreteren?
In België slikten vorig jaar alleen al meer dan 130.000 mensen Seroxat. Een deel daarvan zijn ongetwijfeld depressieve jongeren.
Glaxo SmithKline werd al in 2012 veroordeeld voor het achterhouden van informatie aangaande paroxetine en kreeg een geldboete van 3 miljard dollar opgelegd, te betalen aan de Amerikaanse overheid.
In Europa werd het antidepressivum nooit echt goedgekeurd voor de behandeling van depressie bij jongeren. Zo staat het ook in de bijsluiter (2). Toch wordt het ook aan kinderen voorgeschreven. Dat dit geen goed idee is, dringt nu, met de publicatie van de re-analyse, pas echt door.
Depressie bij jongeren dient in de eerste plaats te worden aangepakt met cognitieve gedragstherapie. Medicatie is hooguit aanvullend. Zie ook de patiëntenrichtlijn ‘depressie bij jongeren’ (http://www.gezondheidenwetenschap.be/richtlijnen/depressie-bij-jongeren).
Conclusie
Het antidepressivum paroxetine (Seroxat) is niet veilig voor kinderen (verhoogd suïciderisico) en bovendien niet effectief.
http://www.nhs.uk/news/2015/09September/Pages/Antidepressant-paroxetine-study-under-reported-data-on-harms.aspx
